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命悬一线！生产环境堪忧，联邦直接拒绝比亚迪N95口罩认证奇货可居是什么意思

前段时间，美 联邦食品暨药物管理局(FDA)原本准许约80家中国厂商出口N95口罩来美国，却因为多数品质不合格， 宣布撤销绝大部分厂家的许可。

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就在这几日，美国联邦监管机构再次提供了加州政府和比亚迪（BYD）口罩合约有关问题的新细节，导致这笔10亿元的口罩交易被推迟。

比亚迪是中国一家电动汽车制造商，疫情发生后成为全球最大的量产口罩生产商，日产2000万只。

NIOSH，是美国疾病控制预防中心的下属分支机构，负责监管口罩认证等工作。

N95口罩，主要是因为它们可以过滤掉95%的细小颗粒，可以帮助佩戴者免受 含有新冠病毒的飞沫影响。

但是，联邦在对该公司在中国的工厂进行检查并审阅关键文件后，监管机构拒绝批准认证这些口罩。

NIOSH表示，它“对提供给Niosh的设备设计、制造和质量检查的文件进行了审查，结果令人担忧”。

在一份给洛杉矶时报的声明中说，该单位于5月4日通知汽车制造商比亚迪，对该公司在中国的製造生产设施进行实地考察，认定该公司的产品被评为“不能接受”(Not Acceptable)。

但拒绝说明详细理由，根据联邦法规，相关信息属于机密。

美国加州州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)上个月向比亚迪订购了3亿个N95口罩，共 9.9亿美元， 预付了4.95亿美元资金。

每个口罩价格为3.30美元。

而 洛杉矶市最近与一家美国制造商签署N95口罩协议， 每个价格不到1元，但比亚迪承诺会更快交付口罩。

上周，在比亚迪错过了获得美国监管机构批准其口罩的最后期限后，该州宣布延长合同。

作为合同延期的一部分，比亚迪向加州退还了2.475亿美元定金。

这位发言人还说，如果比亚迪未能获得认证，监管机构已经“建立了强有力的制度来保护国家”。

该公司已提交四份N95口罩的申请。

一位NIOSH官员告诉媒体，根据监管机构的一封信显示，其中 三份申请被拒绝，第四份申请自行撤回。

很快，比亚迪北美高级公关总监弗兰克·吉拉尔多特（Frank Girardot）称，最初的拒绝是“文书问题”，并称该公司将在当地时间周三重新提交申请。

吉拉尔多特说：“我们打算在本月底之前通过这一过程。”他补充说，比亚迪已经通过了Niosh认证过程中的口罩测试部分。

公司预计在13日或本周末之前重新提交申请，联邦监管机构注意到只是微小改动，这很容易修改，比亚迪产品质量和生产线没有问题，且口罩已通过该机构的实验室检测。

州政府同意将认证的最后期限延长至5月31日，

也就是说，如果5月31日前还拿不到认证的话，比亚迪这笔10亿美元的订单就要飞了。

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